来源:云南省药品监督管理局

  1月30日,云南省药品监督管理局发布通知,决定对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用口罩和医用防护服等采取应急措施,疫情防控期间,药品零售企业可以销售不按照医疗器械管理的口罩。

  通知指出,拟开展医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服等二类医疗器械注册和生产的企业,按照《云南省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行申报。其申请注册和生产的医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求;医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求;一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。取得医用口罩和医用防护服注册和生产许可后,企业生产的无菌类产品,如按照《中国药典》(2015年版)第四部1101无菌检测法开展无菌检验,在培养七天后未发现有微生物生长,其他理化指标均检测合格,可先放行,产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间;企业在无菌检验后续培养观察时间内,发现不符合要求的,应当及时召回。非无菌类产品,经企业自行检测符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的,予以放行。生产医用口罩类产品的企业,根据原材料情况,需增加口罩带形式结构的,可提供尺寸和断裂强力的检验报告到云南省药监局备案,即可生产。

  通知强调,按照第一类医疗器械管理的医护人员防护用品,可到其所在地州、市市场监督管理局同时进行产品和生产备案。紧急销售医用口罩和医用防护服等疫情防控急需的第二类医疗器械的企业,可先开展经营活动,并在一个月内到其所在地州、市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案。疫情防控期间,药品零售企业可以销售不按照医疗器械管理的口罩,但应将其放置在药品及医疗器械区域以外。

  通知要求,各州、市市场监督管理局要进一步加强上述产品的监督管理,对经营、使用紧急医用防护服的,应做好此类紧急医用防护服的标识标记核查工作,确保产品质量可管、可控。

  通知全文如下: