来源:云南省药品监督管理局

  1月30日,云南省药品监督管理局发布《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急审评审批和应急调剂使用的公告》,启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗机构制剂应急审评审批和应急调剂使用工作,专人负责,加快办理。

  《公告》指出,在疫情防控期间,对于研究资料尚不充分,但经省卫生健康委员会认可的具有临床疗效的处方,且处方组成中无毒性药材、各药味用量未超出法定标准规定的,启动附加条件应急审评审批。对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂,由制剂调入方医疗机构按有关要求向省药品监督管理局提出书面申请,省药品监督管理局在24小时内进行审批。对疫情防控期间省卫生健康委员会推荐使用的医疗机构制剂,经省药品监督管理局批准,可以在指定的医疗机构内应急调剂使用。

  《公告》要求,医疗机构制剂配制单位应加强质量管理,严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》,保证产品质量;医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂,密切观察制剂不良反应,发现不良反应及时按规定报告和处理。医疗机构制剂调剂双方应做好疫情防控期间制剂调剂使用数据统计工作,疫情防控结束后向省药品监督管理局报送制剂调剂使用情况报告。

  《公告》全文如下: