12月19日,《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》新闻发布会举行。会上获悉,由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》),将于2019年12月20日正式实施。

  据了解,《方案》主要包括试点总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理和其他九个方面的内容。

  云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨表示,该《方案》的主要特点表现在医疗器械创新、医疗器械产业、医疗器械监管三个方面,鼓励科研单位和科研型企业专注研发,通过委托生产,使产品上市,以提高研发技术的含金量;允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,大大提高医疗器械的产出数量和质量;目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破,“品种属人,生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。

  《方案》明确允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构,可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品,办理注册申请。获得医疗器械注册证后,可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。同时,不具备生产资质的受托生产企业,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的,直接办理生产许可变更手续。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后,注册人或受托企业可开展上市产品生产,并以注册人名义上市。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产品。注册人可以自行销售,也可以委托销售医疗器械。

  《方案》强调了注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。并明确了注册人、受托企业和受注册人委托,开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。

  据悉,截止2019年12月15日,云南省医疗器械生产企业共有102家,其中:一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个,其中:二类363个、三类13个。一类产品备案178个。《方案》的出台,是优化云南省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。

  (来源:云南省药品监督管理局)