(原标题:云南娃预计3月底可接种 国产13价肺炎结合疫苗 主要用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童)

  2019年12月31日,国家药品监督管理局官方网站发布公告称,国家药品监督管理局批准云南沃森生物技术股份有限公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称“13价肺炎结合疫苗”)上市注册申请。13价肺炎结合疫苗是全国首个自主研发生产的13价肺炎结合疫苗、全球第二个13价肺炎结合疫苗产品。3日,记者来到玉溪沃森生物技术有限公司进行采访。

  填补我国儿童

  肺炎疫苗接种的空白

  据悉,肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病,在中国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿高达3万名。

  因此,肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,为此世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。

  沃森生物拥有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)沃安欣@,主要用于6周龄-5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防由13种血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等),对5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

  沃森生物董事长李云春表示,沃安欣@被国家药品评审中心列为优先审评品种。沃安欣@的获批不仅打破了国际垄断,3000万剂的年产能也将极大地缓解国内PCV13供应不足的现状,有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全。

  提供2月-5岁儿童

  接种完整循证数据

  由于肺炎球菌性疾病对儿童巨大的危害性,WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用,而国内此前已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据,3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种,否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

  正是因为此前上市的PCV13的年龄限制,如果能够有更加灵活、更长接种窗口期,无疑将对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有着积极的意义。

  记者了解到,沃安欣@在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者,第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。与此前已上市PCV13相比,沃安欣@在注册临床研究中,完全遵从了WHO更严格、统一化的PCV评价标准,并全部达到主要有效性终点,安全可靠,支持2月龄(最小6周龄)至5岁(6周岁生日前)全年龄段儿童均可接种,接种方案灵活便利。具体为6月龄以下婴幼儿接种3次或7-12月龄婴幼儿接种2次,至15月龄再接种一次;12月龄-6周岁(减一天)儿童只需接种一次,即可完成接种。

  为预防肺炎球菌疾病

  提供有力武器

  PCV13的研发和生产技术要求非常高,此前全球仅辉瑞(Pfizer)公司独家有13价肺炎球菌多糖结合疫苗生产上市,该疫苗在2017年、2018年的销售额分别为56.01亿美元和58.02亿美元。在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种,据预测仅GAVI大宗采购的需求即达到2亿剂/年,供应缺口较大。自辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市以来,已有142个国家或地区将其纳入儿童免疫规划。WHO建议全球所有国家将肺炎球菌结合疫苗纳入儿童常规免疫。

  目前全球批准上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗(13价、10价)和23价肺炎球菌多糖疫苗,而对于2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。

  在沃森的13价肺炎疫苗获批前,我国5岁以下婴幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗的平均接种率不足3%。沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市,将为我国婴幼儿提供预防肺炎球菌疾病的有力武器,降低我国5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率。

  预计3月底

  可接种到13价肺炎疫苗

  记者了解到,根据沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批准的接种人群计算,我国约有1亿婴幼儿在覆盖范围,具有广阔的市场价值,将为云南省的经济发展和云南省医药行业转型升级做出较大贡献,并为国家每年贡献数亿的税收、增加上千人的就业。

  沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,不仅标志着沃森“进口取代”战略取得了重大成果,同时标志着我国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力已居于全球先进国家行业,将极大地提高我国疫苗行业在国际疫苗界的话语权与影响力。

  记者来到沃森生物的生产车间看到,其生产、包装设备已经安装完成,正在调试。据沃森生物副董事长黄镇介绍:“13价肺炎疫苗目前已经得到国家批准,拿到生产批件以后我们就立刻组织生产,以满足市场的需求,这中间大致需要3个月的时间,也就是说,预计3月底,孩子们就能接种到13价肺炎疫苗。”

  目前,沃森生物现已上市产品有b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林、预充)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗6个品种,13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批,上市产品将增加到7个品种9个品规。(记者 孙江荭 摄影报道)