12月10日,记者从云南省药品监督管理局召开的2020年全省药品安全监管工作情况发布会上获悉,我省药监部门全面落实省委、省政府药品安全决策部署,聚焦主责主业狠抓工作落实,全省生物医药产业利润逆势增长,医药市场呈现复苏回升态势;全省药品安全稳中向好,连续20年未发生重特大药品安全事故,切实保障了人民群众用药安全。

  据云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨介绍,2020年药品监管工作取得可喜成绩,在疫情防控中医用口罩日产能由疫情初期不足5万只增长到1000万只,省医疗器械院电磁兼容实验室建设落地,疫苗监管实现“全主体、全品种、全链条”的全覆盖可追溯,张赟华同志被中共中央国务院授予全国“先进工作者”称号。

  疫情期间,省药品监督管理局批准《医疗器械注册证》107个;应急审评二类医疗器械132个,批准医疗机构制剂品种10个,其中云南省中医医院开发的清瘟解热合剂和健体抗疫合剂在云南、湖北广泛使用,并援助缅甸、老挝等国家;应急查验现场物资503批,涉及物资总量1080.22万件;完成紧缺进口医用物资应急检验1044批,用最短时间批准昆药集团公司恢复生产120万片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。我省疫情防控医用物资保障能力大幅提升,实现额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩生产“零的突破”。

  面对疫情给企业复工复产、发展经济带来的严重冲击,省药品监督管理局先后派出26个工作组深入企业纾困、帮促复工复产。1~9月,全省医药营业收入过亿企业有45户,比上半年增加19户,占全省规模以上企业数的39.47%;全省医药工业利润总额实现逆势增长,为72.13亿元,比去年同期利润增长6.09%。

  药品监管事业取得巨大进步,尤其是省医疗器械检验研究院电磁兼容实验室建设落地。我省缺失的关键基础检验能力——3米法电磁兼容实验室建设各项工作完成,填补了我省医疗器械有源检测的空白。

  省药品监督管理局通过严监管,药品安全保障实现稳中向好截至目前,开展药械化企业现场、有因检查603家/次,对2家严重违反GMP规范生产企业责令停业整改,77家医疗器械生产企业作出限期整改,57家药品批发企业违规经营、使用中药饮片企业进行告诫、约谈、限期整改。

  同时,强化专项整治,严厉打击违法行为。截至11月底,全省共查处案件809件,取缔、责令关闭无证经营28户,责令停产停业13户,移送公安部门案件3件,行政处罚货值金额151.15万元,罚没金额共计1241.33万元,同比增长39.68%。

  在疫苗监管方面,省药品监督管理局联合省卫生健康委开展覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系建设,完成疫苗追溯系统上线和数据上传、疫苗企业数据与监管追溯系统数据对接和交换,实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯。并开展疫苗储存运输环节专项行动,有效保障了流通使用环节疫苗质量安全。

  另外,省药品监督管理局开展医药产业质量提升行动,全面提高产品市场竞争力。新颁布2个中药材标准、7个中药饮片炮制规范,修订20个中药材标准、59个中药饮片炮制规范,13个中药对照药材制备标准研究。提升医疗机构制剂标准600个,超额完成400个医疗机构制剂标准修订目标任务。选取29个品种完成一致性评价研究工作并已获国家药监局药品审评中心受理,3个批准文号通过一致性评价,1个获批参比制剂。